> Uudised > Tööstusuudised

API-tootmise sisseostmine – kas on vaja ranget reguleerimist ja kvaliteedikontrolli?

2022-06-17

API peab läbima kvaliteedikontrolli kahel põhitasemel.

Riigis, kus seda toodetakse.

Riigis, kus ravimeid toodetakse ja lõpptarbijatele müüakse.

Seetõttu peab API tootja korraldama kolmanda osapoole auditeid, mille sertifikaat kinnitab, et nende tööstusliku seadistuse API tootmisprotsessis järgitakse kõiki tööstusharu standardeid.

Juhul, kui ettevõte ei läbi kontrolli, antakse talle hoiatus ja kõik asjaajamised ravimitootjatega pannakse ajutiselt ootele, kuni nad läbivad korduskontrolli. Seda tehakse tagamaks, et kõik API-d on inimestele kasutamiseks ohutud ja tarbimine ei tohiks põhjustada mingeid kõrvaltoimeid, mis võivad põhjustada tõsiseid haigusi ja mõnel juhul isegi surma.

Toodetud API partiisid kontrollitakse mitmel tasandil:

Esiteks analüüsib seda API tootja enda labor.

Teiseks kontrollib kolmanda osapoole labor toodetud API ohutus- ja kvaliteediparameetreid.

Kolmandaks testib ravimitootja või ravimifirma API-d enne kauplemist.

Lõpuks testivad paljusid partiisid ka haiglad, kus ravim lõpptarbijatele välja kirjutatakse.

API regulatiivse kontrolli alla kuuluvad tootekategooriad on järgmised:

Geneerilised tooted koos plaanilise mürgiga/ilma.

Uued ravimid.

Terviselisandid, veterinaartooted, biotehnoloogiatooted ja traditsioonilised tooted ei kuulu API regulatiivse kontrolli alla.

Head tootmistavad

See on termin, millest enamik API tootjaid peavad kinni pidama. Need on rahvusvaheliselt tunnustatud standardid ravimi tootmiseks ohutu API tootmiseks. Igas riigis on kehtestatud eeskirjad, mis sisaldavad kõiki juhiseid, mida API tootja peab GMP osana järgima.

Hea mainega API-tootja leidmine, kes järgib GMP-d väga rangelt, on kohustuslik, kui tahame tagada, et farmaatsiatööstuses toodetud ravimid on inimestele manustamiseks ohutud. Mõned parameetrid, mis võivad määrata API tarnijate maine, on järgmised:

Taustakontroll peaks suutma paljastada kõik lüngad nende tootmisprotsessides, käibes, tootmisvõimsuses ja varasemas kliendiajaloos.

Kvaliteediparameetrite kirjete kontrollimine järgnes tooraine hankimisel, API valmistamisel, API koostisosa ladustamisel ja pakendamisel.

Samuti kinnitage, kas API tarnija on valmis võtma vastutuse mis tahes ebaõnnestunud kvaliteedikontrolli eest või mitte.

Nende valmisolek toota API kindla aja jooksul räägib palju nende tõhususest API tootjana.

API on tänapäevase ravimitootmisprotsessi jaoks ülioluline ja kulude vähendamine ei tohiks olla ainsaks kriteeriumiks, mida farmatseutilise toimeaine tootmisel rakendada, kuna see võib inimeste tervist kahjustada, kui ülalnimetatud eeskirju ja tavasid rangelt ei järgita.

Eelmine:Kuidas leida parim Hiina API tootja?

Edasi:Kui palju te teate minotsükliinvesinikkloriidist?