Kõik, mida peate teadma ravimite aktiivsete koostisosade kohta (API in Pharma)

Sandoo kui professionaalAPI tootja Hiinas, toodame laias valikus farmatseutilisi toimeaineid, mida saab kasutada erinevate rakenduste ravimite tootmisel. Meie tooted on toodetud rangete protseduuride ja cGMP (praeguse hea tootmistava) järgi. Lisaks saame kohandada uusi farmatseutilisi ühendeid uute ravimite jaoks.

Sisukord

API Pharmas

Levinud küsimused API kohta

API tootmine

Määrused farmaatsiatööstuses

API Pharmas

API, nagu ka farmatseutiline toimeaine, tähendab ravimi toimeainet. Ravimite valmistamise protsessis mängib API olulist rolli ja toimib ravimis tõelise farmatseutilise ainena.

Näiteks olopatadiinvesinikkloriid on ravim, mida kasutatakse allergilise konjunktiviidi ja allergilise riniidi (heinapalaviku) sümptomite vähendamiseks. Olopatadiinvesinikkloriidis kasutatavad API-d (Isoxepac cas nr 55453-87-7 ja (3-dimetüülaminopropüül)trifenüülfosfoniumbromovesinikbromiid, cas nr 27710-82-3) on allergiavastased toimeained.

Siiski väärib märkimist, et patsient ei saa API-sid otse võtta. API on lihtsalt ravimi toimeaine ja seda ei saa ravimina kasutada. Ainult siis, kui API töödeldakse ravimpreparaadiks, võib sellest saada kliiniliseks kasutamiseks mõeldud ravim.

Levinud küsimused

Mis vahe on API ja vaheühendite vahel?

Vaheühend on keemiline ühend, mida toodetakse API valmistamise protsessis. Vaheained on API-de sünteesil ja tootmisel vajalikud ja asendamatud. API-de tootmisel on vahesaadused eelmiste protsesside võtmetooted.

Kuidas toodetakse API in pharma?

API tootmise protsessis võib meid segadusse ajada mitu mõistet, nagu tooraine, vaheühendid ja API. Mis vahet sellel on? Toorained on keemilised ühendid, mida kasutatakse API-de valmistamise alusena. Meie tehase suures reaktoris toimuvate keeruliste reaktsioonide käigus töödeldakse tooraineid API-deks. Keemiline ühend, mis on muutumas toorainest API-ks, on vaheühend. Iga API, mida me toodame, läbib tootmises mitmesuguseid vaheaineid. Toorainest API-ni puhastatakse keemilist ühendit ikka ja jälle, kuni see saavutab kõrge puhtusastme. Lõpuks toodetakse API-sid.

Veelgi enam, igasugune API tuleb toota cGMP (praeguse hea tootmistava) alusel ja levitada ravimite heade turustamistavade (GDP) alusel.

Kus API-sid tehakse?

Suurimad API tootjad asuvad Aasias, eriti Hiinas ja Indias.

Hiina API tööstuse üldine ulatus on suur. Andmed näitavad, et Hiina on suurim API-de tootja ja eksportija, kes toodab enam kui 1500 API-d ja vaheühendit. Hiinas on riiklikud API tootmisbaasid. Hiina API ettevõtete pideva uuendamisega tootmistehnoloogia, ulatuse ja kvaliteedi osas teevad Hiina API tootjad tulevikus rahvusvahelisel turul edasisi edusamme.

API tootmine

API-sid toodetakse tavaliselt bioloogiliste ja keemiliste protsesside abil. Farmaatsiatööstuse kiire arenguga muutub API tootjate roll ravimiturul pidevalt. Seetõttu uuendatakse ka API tootmises kasutatavaid seadmeid ja tehnoloogiat, et kohaneda valdkonna muutustega.

Levinud API tootmistehnoloogiad

keemiline süntees

Keemiline sünteetiline API viitab API tootmismeetodile, mille puhul tööstusliku tootmise erinevad keemilised toorained võivad teatud tingimustel keemilise reaktsiooni kaudu saada teatud efektiivsusega tooteid. Seejärel võivad toodetud API-d kristalliseerimise, kuivatamise ja muude protsesside kaudu jõuda ravimi erinevate indeksiteni.

Käärimine

Kääritamine on ka üks olulisi viise API tootmisprotsessides, eriti antibiootikumide API, nagu penitsilliinid ja tsefalosporiinid, mida tavaliselt saadakse fermentatsiooni ja keemilise sünteesi poolsünteesi teel.

Esiteks saadi bioloogilise fermentatsiooni teel sihtühendi põhistruktuur, nagu penitsilliinispetsiifiline 3-laktaami struktuur, ja seejärel saadi lõplik sihtühend struktuurse modifitseerimise teel. Lõpuks rafineeritakse ja ümberkristallitakse, et saada API lõpptoode. Fermentatsiooniprotsess peab tavaliselt läbima söötme ettevalmistamise, lahustamispoti töötlemise, inokuleerimise, kääritamise, seina purustamise, filtreerimise, sadestamise, tsentrifuugimise, kuivatamise ja muud protsessid.

steriliseerimine

Sarnaselt steriilsetele preparaatidele jaguneb steriilne API ka lõpliku steriliseerimisega steriilseks API-ks ja lõpliku steriliseerimisega mittesteriilseks API-ks. Kuna aga enamik API-sid on tundlikud kõrge temperatuuri, kõrge niiskuse, kõrge rõhu, kiirguse jms suhtes, kasutatakse vähe steriilseid lõpliku steriliseerimisega API-sid.

Praegu kombineeritakse steriilse API mittelõplikku steriliseerimist tavaliselt toote viimase etapi ja steriliseerimisprotsessi rafineerimise või soolamisega ning lõpptoode on steriilne eelfiltreerimise ja kaheastmelise 0,22 um steriliseerimisfiltreerimisega. Steriilne API toode saadakse tavaliselt filtreeritud lahuse kristallimise, lüofiliseerimise või pihustuskuivatamise teel pärast steriliseerimist.

Võrreldes mittesteriilse API-ga ei pea steriilse API tootmisel tähelepanu pöörama mitte ainult keemiliste kvaliteedinäitajate (nt lisandid ning toote füüsikalised ja keemilised omadused) nõuetele, vaid pöörama tähelepanu ka toote steriilsuse tagamisele. toode protsessi kujundamise algusest. Seetõttu on steriilse API tootmisel keskkonnale ja seadmetele kõrgemad nõuded.

loomade ja taimede kaevandamine

Loodus on looduslike ühendite varakamber. Loomad või taimed toodavad oma ainevahetuse kaudu palju ühendeid, mida praegu ei saa sünteesida, kuid millel on suur tähtsus haiguste ravis. Seetõttu on loomade ja taimede ekstraheerimine oluline viis sihtühendite saamiseks ja ka üks peamisi viise API tootmiseks.

API tootmise omadused

See hõlmab sageli keerulisi keemilisi ja/või bioloogilisi protsesse.

Sellel on keerulisem vahepealne juhtimisprotsess.

Kõrvalsaadused tekivad sageli tootmisprotsessi käigus ja tavaliselt on vaja puhastusprotsesse.

Mõnikord kasutatakse erinevate reaktsioonide jaoks erinevat tüüpi tootmisseadmeid.

Sama seadet võib mõnikord kasutada erinevate reaktsioonide jaoks.

Automatiseerituse aste tõuseb järjest kõrgemale, automaatsete tootmisruumide ja seadmete ning protsessianalüüsi tehnoloogia rakendamine kasvab.

Mõnede keemiliste ja bioloogiliste reaktsioonide mehhanism pole täielikult mõistetav.

Saastumine tuleneb tõenäolisemalt seadmetes oleva materjali lagunemisest, mis võib protsessi käigus kanduda teistesse seadmetesse.

määrused

Ravimite võtmematerjalidena on farmaatsiaaktiivsetel koostisosadel (API) oluline roll ravimite tootmisel farmaatsiatööstuses. API-de kvaliteet ja stabiilsus on meditsiinitoodete üldise kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe määravad tegurid. Seetõttu kehtivad toimeainete suhtes ranged regulatiivsed nõuded, mida kõik API tootjad peavad rangelt järgima.

Erinevates riikides kehtivad API-de kohta erinevad määrused. Jämedalt öeldes võime iseloomustada seljataga perioodi kui üht API-de tootja regulatiivsete nõuete "topeltstandardit": taset, mida nõuab USA FDA ja mida nõuab muu maailm. Tootja toodetud API-d peavad vastama cGMP (praeguse hea tootmistava) nõuetele ja regulatiivsetele standarditele kohas, kus API-sid müüakse.

Näiteks peavad USA-s ravimite tootmisel kasutatavad API-d vastama kõigile FDA (USA toidu- ja ravimiameti) eeskirjadele.

Lisaks on farmaatsiatööstus tihedalt seotud inimeste tervise ja elukvaliteediga. See tähendab, et iga samm meditsiinitoodete tootmisel on ülioluline ja ravimitootjad peavad rangelt järgima farmaatsiatööstuses kehtestatud piiravaid nõudeid.

Hiina professionaalne API-tootja Sandoo on pühendunud kvaliteetsete farmatseutiliste toimeainete (API-de) tootmisele, järgides rangelt farmaatsiatööstuses kehtestatud piiravaid standardeid ja nõudeid. Pakume laia valikut API-sid, et rahuldada klientide erinevaid vajadusi.

Seotud artiklid:

Mis on farmatseutiline toimeaine (API in pharma)?

Kuidas toimeainet (API) toodetakse?

Mis vahe on API ja FDF vahel farmaatsias?