Mis vahe on API ja FDF vahel farmaatsias?

Farmaatsiatööstuses võite kuulda termineid "FDF" ja "API", mida sageli kasutatakse toodete kohta. Me mõistame seda tüüpi žargooni kindlasti, kuid kindlasti näeme, kuidas üldsus tunneks end hämmingus, vaadates selliseid terminoloogialühendeid. See artikkel on mõeldud API ja FDF-i erinevuste selgitamiseks. Viitamiseks tähendavad need vastavalt "valmis ravimvormi" ja "ravimi toimeainet".

KellSandoo Pharma, võime olla oma klientide jaoks farmaatsia API-de ja vaheainete osas väga professionaalsed, kuid tahame olla arusaadavad ka tavainimestele ja ülejäänud avalikkusele. Kemikaalide tootmise maailm võib tõepoolest olla üsna tehniline ja kaasahaarav, kuid see ei tähenda midagi, kui meie töö on nii läbipaistmatu, et tekitab segadust.

Sel juhul kasutame seda artiklit, et arutada FDF-i ja API erinevust ning seda, kuidas need kaks ravimivalmistamisprotsessi osa on omavahel seotud ja mida me saame selles valdkonnas teha.

MIS ON FDF?

Nagu eelnevalt öeldud, tähistab FDF valmis ravimvormi ja see viitab tegelikule valmis ravimitootele, mis on mõeldud tarbimiseks. FDF-id võivad olla mitmesugusel kujul, sealhulgas tahked tabletid või kapslid, vedel lahus või muud tüüpi. FDF-id sisaldavad tavaliselt API-d koos erinevate mitteaktiivsete koostisosadega.

Kõik ravimid koosnevad kahest põhikomponendist: API, mis on keskne koostisosa, ja abiaine, mis on muud ained peale ravimi, mis aitab ravimit teie süsteemi toimetada. Abiained on keemiliselt inaktiivsed ained, näiteks laktoos või pillides sisalduv mineraalõli.

Kuigi mitteaktiivsed koostisosad ei mängi mingit rolli selles, et ravim parandab teie enesetunnet, võivad need avaldada kehale kõrvaltoimeid. Lugege võimalikke kõrvaltoimeid järgmiselt retseptiravimite pakendilt, et näha, kuidas need koostisosad võivad teid mõjutada.

Sellisel juhul näete järgmine kord, kui näete ravimitele viidates sõna FDF, et see termin viitab lihtsalt ravimi füüsilisele vormile, mis toodeti müügiks igas apteegis, kus kliendid ostlevad.

MIS ON API?

Viitasime äsja API-dele ehk farmaatsiaaktiivsetele koostisainetele, kuid siin saame üksikasjalikumalt tutvuda. Farmatseutiline toimeaine (API) on osa mis tahes ravimist, millel on soovitud toime. Mõnedel ravimitel, näiteks kombineeritud ravil, on erinevate sümptomite raviks või erineval viisil toimimiseks mitu toimeainet.

Tootjad kasutavad teatud standardeid, et määrata, kui tugev API on igas ravimis. Standard võib aga bränditi väga erineda. Iga bränd võib kasutada erinevaid katsemeetodeid, mille tulemuseks võib olla erinev tugevus.

Kõikidel juhtudel nõuab FDA tootjatelt, et nad tõestaksid oma toodete tõhusust nii tegelikel patsientidel kui ka laboritingimustes.

API-de tootmist on traditsiooniliselt teinud farmaatsiaettevõtted ise oma kodumaal. Kuid viimastel aastatel on paljud ettevõtted otsustanud kulude vähendamiseks saata tootmise välismaale. See on põhjustanud olulisi muudatusi nende ravimite reguleerimises, kehtestades rangemad juhised ja kontrollid.

Kuigi paljud farmaatsiaettevõtted asuvad Ameerika Ühendriikides ja Inglismaal, on enamik API tootjaid välismaal. Suurimad asuvad Aasias, eriti Indias ja Hiinas.

Üha enam ettevõtteid kasutab allhanget, et kärpida kallite seadmete, töötajate ja infrastruktuuri kulusid. Kuigi see on aidanud nende kasumit teenida, on jätkuvalt mures nende välismaal toodetud API-de kvaliteedi pärast.

MÄÄRUSED

API-de kvaliteet mõjutab oluliselt ravimite efektiivsust (soovitava tulemuse saavutamist) ja ohutust. Halvasti toodetud või kahjustatud API-sid on seostatud tõsiste probleemidega, nagu haigused või surm.

Isegi allhanke korral kehtivad API-de suhtes ranged eeskirjad ja järelevalve riigis, kuhu need tarnitakse. Näiteks USA Toidu- ja Ravimiamet kontrollib endiselt ülemere API tootmisettevõtteid.

Nagu API-de loomine näitab, on farmaatsiatööstus kiiresti muutumas. Ettevõtted ei tegele enam ravimite valmistamise protsessi iga sammuga. Üks ettevõte kasutas API loomist, kapsli ehitamist ja ravimi pakkimist, kuid mitte enam.

Vastuseks on patsientide ja avaliku ohutuse eest vastutavad juhtorganid algatanud intensiivsed sõeluuringud, et tagada ravimite kvaliteet ja vältida defekte. Nende kehtestatud standardite rikkumine võib nende tootjate taga olevatele farmaatsiaettevõtetele kaasa tuua trahvi või väga kuluka tagasivõtmise.

MIDA ME TEEME?

Meie Sandoo Pharma arendab paljusid lähipartnerite tootjaid, sealhulgas uurimis- ja arenduskeskusi ning GMP/FDA tootmisrajatisi. Pakume API-d ja vahetooteid koos dokumentidega, nagu CMC- ja DMF-profiilid.

Peaaegu 14-aastane kogemus ravimite ja kemikaalide tarnimisel Euroopa, Aasia ja Põhja-Ameerika klientidele teeb Sandoost usaldusväärse partneri, kuna ta näeb ette oma klientide vajadusi. Meie ettevõtte põhieesmärk on, et ravimifirma teadus- ja arendustegevuses ning tootmisprotsessis ei puuduks toorainest, mis võimaldaks ravimifirmadel tõhusalt ja säästlikult arendada ja toota ravimeid inimühiskonna hüvanguks.

Koostöö, arutelu, arendus koosSandoo Pharma. Oleme siin teie jaoks. Kui olete meie toodetest huvitatud, plsvõta meiega ühendust.