FDA kiidab lorlatiniibi heaks ALK-positiivse metastaatilise NSCLC teise või kolmanda rea ​​raviks

2. novembril 2018 andis Toidu- ja Ravimiamet kiirendatud loalorlatiniib(LORBRENA, Pfizer, Inc.) anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK)-positiivse metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC) patsientidele, kelle haigus on progresseerunud ravil krisotiniibiga ja vähemalt ühe teise ALK inhibiitoriga metastaatilise haiguse korral või kelle haigus on progresseerunud alektiniib või tseritiniib kui esimene metastaatilise haiguse ALK inhibiitorravi.

Heakskiit põhines 215-st ALK-positiivse metastaatilise NSCLC-ga patsiendist koosneval alarühmal, keda oli eelnevalt ravitud ühe või mitme ALK kinaasi inhibiitoriga ja mis osales mitte-randomiseeritud, annuste määramise ja aktiivsuse hindamisega mitme kohortiga mitmekeskuselises uuringus (uuring B7461001; NCT01970865). ). Peamised efektiivsusnäitajad olid üldine ravivastuse määr (ORR) ja intrakraniaalne ORR vastavalt RECIST 1.1-le, mida hindas sõltumatu keskne hindamiskomitee.

ORR oli 48% (95% CI: 42, 55), 4% täielikud ja 44% osalised vastused. Hinnanguline keskmine ravivastuse kestus oli 12,5 kuud (95% CI: 8,4, 23,7). Intrakraniaalne ORR 89 patsiendil, kellel olid mõõdetavad kesknärvisüsteemi kahjustused vastavalt RECIST 1.1-le, oli 60% (95% CI: 49, 70), 21% täieliku ja 38% osalise vastusega. Hinnanguline keskmine ravivastuse kestus oli 19,5 kuud (95% CI: 12,4, ei saavutatud).

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥20%) patsientidel, kes saavadlorlatiniibolid tursed, perifeerne neuropaatia, kognitiivsed mõjud, hingeldus, väsimus, kaalutõus, artralgia, meeleoluhäired ja kõhulahtisus. Kõige tavalisemad laboratoorsed kõrvalekalded olid hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia.

Soovitatavlorlatiniibannus on 100 mg suu kaudu üks kord päevas.

Vaadake LORRBRENA täielikku väljakirjutamise teavet.

See näidustus on heaks kiidetud kiirendatud heakskiidu alusel, mis põhineb kasvaja ravivastuse määral ja ravivastuse kestmisel. Selle näidustuse jätkuv heakskiit võib sõltuda kliinilise kasu kontrollimisest ja kirjeldamisest kinnitavas uuringus. FDA andis sellele rakendusele prioriteediülevaatuse ja andis selle arendusprogrammi jaoks läbimurdelise ravi määramise. FDA kiirendatud programme on kirjeldatud dokumendis Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.

Tervishoiutöötajad peaksid teatama kõigist tõsistest kõrvalnähtudest, mida kahtlustatakse mis tahes ravimi ja seadme kasutamisega, FDA MedWatchi aruandlussüsteemi või helistades numbril 1-800-FDA-1088.

Jälgige onkoloogia tippkeskust Twitteris @FDAOncologyExternal Link Disclaimer.

Vaadake hiljutisi kinnitusi OCE taskuhäälingusaates Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.).