Kuidas ravimit toodetakse?

Seal on nii palju erinevaid ravimeid, erineva värvi / kujuga (nagu kapsel, tablett või infusioon) ja hinnaga. Siin tahaksime selgitada, mis teeb selle nii erinevaks? Kuidas ravimit toodetakse?

Narkootikumide tüüp:

Tootmisprotsessi seisukohast: ravimid võib jagada järgmisteks osadeks:

1) väikesed molekulaarsed ravimid, enamik turul olevaid ravimeid on väikemolekulaarsed ravimid ja enamik neist koosnevad keemilistest üksustest, seega nimetatakse seda ka keemilisteks ravimiteks

2) Makromolekulaarsed ravimid: sünteesitakse rakkude poolt, mida nimetatakse ka bioloogilisteks aineteks.

Teisest tootmisest lähtudes võib ravimit nimetada ka:

1) Algravim: mida toodavad uuendajad, olenemata sellest, kas tegemist on väikemolekulaarsete või makromolekulaarsete ravimitega. Üldiselt vajab originaalravim 423 teadlase investeeringut, 6587 kliinilist testi, rohkem kui 7 miljonit tundi ja keskmiselt enam kui miljard USA dollarit.

2) Geneerilised ravimid: kui patendikaitse periood on lõppenud, nimetatakse teiste valmistatud ravimeid geneerilisteks ravimiteks.

Tootjad: 

Kümme parimat ravimifirmat maailmas: Pfizer Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott.

Parimad onkoloogiaga seotud ettevõtted: Roche Holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca.

Hiina kuulsad ravimifirmad: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma Holding Co., Ltd, Harbini farmaatsiakontserni holding Co. jne.

Ravimi sünd:

1) Kes kiidab turule uue ravimi?

Hiinas on see CFDA: Hiina toidu- ja ravimihaldus.

USA-s: see on USA FDA; Euroopas on see EMA ja Jaapanis PMDA. USA FDA on kõige autoriteetsem ja võimsam organisatsioon. Nad võtaksid kasutusele kiire käigu, läbimurde, prioriteetse läbivaatamise ja kiirendatud heakskiidu, et kiirendada ravimi heakskiitmist patsientide huvides.

2) Kui palju uusi ravimeid toodetakse igal aastal? FDA andmetel kiidetakse turule keskmiselt umbes 30 uut ravimit. Võtke näiteks onkoloogia, seotud andmed näitavad aastatel 1999–2013, FDA kiitis heaks 50 onkoloogiat. 2015. aastal on tühistamise valdkonnas heaks kiidetud 14 uut ravimit, mis võtavad sel aastal 31% kõigist uutest ravimitest ja 2016. aastal 6, mis võtab 27% kõigist ravimitest. Onkoloogiauuringud näivad viimaste aastate uuringute kuum koht.

3) Kui kaua kulub uue trumli tootmiseks? Üldiselt 15 aastat idee loomisest kuni atoode kasutamiseks.

4) Kui palju maksab uue ravimi uurimis- ja arendustegevus? Keskmiselt vähemalt miljard.

5) Mitu etappi trummel nullist? Üldiselt on seal neli etappi.

Esimene: ravimite avastamine võtab tavaliselt 5 aastat. Kaasa arvatud:

a) Põhiuuringud,

b) Sihtmärgi tuvastamine,

c) Sihtmärgi kinnitamine,

d) müügivihje tuvastamine,

e) Müügivihje optimeerimine.

2.: Prekliinilised uuringud , üks aasta .Kaasa arvatud:

a) Kirjandusuuringud, sealhulgas ravimi nimetus, nimetamise reegel jne.

b) farmaatsiauuringud, API protsessiuuringud, retsepti- ja protsessiuuringud, keemilise struktuuri ja koostise valideerimiskatsed, trumli kvaliteediuuringud, ravimistandardi koostamise juhised, proovide testimine, farmatseutiliste abiainete stabiilsuskatsed, pakendikonteinerite ja materjalidega seotud katsed jne;

c) farmakoloogia ja toksikoloogia uuringud: üldised farmakoloogilised katsed, peamised farmakodünaamilised katsed, ägeda toksilisuse test, pikaajalise toksilisuse test, eksperimentaalne uuring allergilise, hemolüütilise ja limaskestaärrituse kohta, mutageemsuse test, reproduktiivtoksilisuse test, test, kantserogeensuse toksilisus farmakokineetika katsed loomadel

3.: Kliinilised uuringud: 7 aastat, kliinilises uuringus on neli etappi.

I etapp: katsed tehakse esmalt inimestega, et näha, kas ravimil on inimkehale kriitiline ohutusoht. Et mõista ravimi ohutust, ravimi taluvust ja farmakokineetika uuringuid, esitage annustamisplaani koostamiseks tõendid (nt mitu annust korraga, mitu korda päevas jne). Tavaliselt kutsutakse 20-100 tervet vabatahtlikku. Sellest etapist alates teavad teadlased maksimaalset annust, mida inimkeha võib võtta.

II etapp: kontrollida ravimi toimet, kas see leevendab patsiendi valu. Selle etapi peamiseks ülesandeks on välja selgitada ohutu ja efektiivne annus, valida välja tõhusad ravimid ja eemaldada kasutud või väga mürgised ravimid, selgitada välja sobiv annus, mõju hindamine. Selles etapis küsitakse katseteks 100-500 patsienti, võtke samal ajal võrdlusrühm.

III etapp: kontrollige ravimi taluvust, mõju suuremale hulgale patsientidele, hinnake ravimi üldist riskikasu jne. Katse vajab patsient 1000-5000. Teadlased peavad selle etapi kohta esitama statistilisi andmeid.

IV etapp: ravimi seire pärast turustamist. Kõrvaltoimete esinemissageduse jälgimiseks, ravimi mõju haigestumuse ja suremuse määrale, muudele kliinilistes katsetes mittekajastatud mõjudele, võrrelda sarnaste keemiliste ühendite tervendavat toimet, muuta kasutusjuhendit, teha otsus ravimi ärajätmise kohta või mitte.